繼“人(rén)類基因組計劃”後，2015年1月(yuè)，美(měi)國總統奧巴馬宣布了(le)美(měi)國“精準醫學計劃”，其本質是通(tōng)過準确采集個(gè)體化(huà)大(dà)數據信息并加以分(fēn)析，建立個(gè)體化(huà)數據與特定疾病類型及進行進展狀态之間的(de)關系，從而精确尋找到病因并實施具有針對(duì)性的(de)個(gè)性化(huà)治療，以期達到最佳治療效果的(de)目的(de)。在6月(yuè)1日~3日召開的(de)“蛋白和(hé)肽類藥物(wù)及診斷試劑研發與質控”國際研討(tǎo)會上，來(lái)自美(měi)國國家标準與技術研究院（以下(xià)簡稱NIST）的(de)專家關于精準醫療的(de)報告吸引了(le)衆多(duō)聽(tīng)衆。

    精準醫療計劃是大(dà)幅提升國家醫療衛生成效和(hé)水(shuǐ)平的(de)重要舉措。精準醫療的(de)概念最早源于“精準武器”，其核心是“精準”。NIST生物(wù)化(huà)學分(fēn)析科學工作組的(de)約翰.席爾博士告訴記者，精準醫療的(de)實施依賴于準确的(de)測量，而這(zhè)前提是有刻度準确的(de)“尺子”或“砝碼”。計量則爲各類測量提供各種量值及精度的(de)計量标準作爲“尺子”和(hé)“砝碼”，以保證測量結果的(de)準确有效。據統計，醫生診斷結論80%的(de)信息來(lái)自于臨床檢驗結果，如果膽固醇檢測偏差減少3%，臨床診斷假陰性率将降低9%-20%；如果腫瘤标志物(wù)的(de)檢測偏差減少10%，假陰性率将降低10%-50%，因此通(tōng)過計量标準的(de)使用(yòng)提升檢驗結果的(de)準确度，勢必大(dà)幅提高(gāo)診斷的(de)可(kě)靠性。可(kě)以說，計量是實現精準醫療的(de)鑰匙。

    約翰.席爾博士以基因組、蛋白組等個(gè)體化(huà)數據的(de)準确分(fēn)析爲例，向記者介紹說：“NIST将支持這(zhè)些組學測量标準需求的(de)研究作爲優先發展的(de)重點領域，已經在長(cháng)達10年的(de)時(shí)間内持續進行支持，從研究項目、研究經費、研究人(rén)員(yuán)及研究設備等方面予以傾斜，不斷加大(dà)投入力度。今後5年，仍然要加強測量科學和(hé)标準的(de)研究，推廣精準醫療的(de)理(lǐ)念，以提高(gāo)醫學決策的(de)信心。”

    據了(le)解，從2009年起，美(měi)國NIST僅在蛋白質組和(hé)基因組測量标準研究投入經費就高(gāo)達500萬美(měi)元。目前已建立了(le)一批有機生化(huà)及生物(wù)大(dà)分(fēn)子等高(gāo)準确度計量方法；開展體外診斷計量标準研究，研制了(le)心肌鈣蛋白I等一系列體外診斷标準物(wù)質保證臨床檢驗結果的(de)準确可(kě)靠。研制的(de)标準物(wù)質爲美(měi)國企業生産診斷試劑盒提供溯源技術服務，确保了(le)美(měi)國在歐盟歐元市場(chǎng)約42億歐元的(de)份額。

    近年來(lái)，約翰.席爾博士主要從事治療性單克隆抗體藥物(wù)表征方法研究及标準物(wù)質研制項目。他(tā)向記者介紹說，治療性單克隆抗體項目是NIST近年來(lái)啓動的(de)一項重點工作。治療性單克隆抗體主要用(yòng)于癌症、自身免疫和(hé)炎症性疾病、器官移植抗排異等治療中，由于治療性單克隆抗體具有靶标的(de)特異性，因而在個(gè)體化(huà)的(de)對(duì)症治療中具有廣闊的(de)應用(yòng)前景。

    “NIST針對(duì)治療性單克隆抗體藥物(wù)的(de)研發，制定了(le)詳細的(de)研究規劃。計劃分(fēn)3步走，首先開展單克隆抗體表征技術的(de)研究，發展新的(de)表征技術，采用(yòng)盡可(kě)能多(duō)的(de)手段全面表征抗體的(de)各種性質；接著(zhe)研制單克隆抗體标準物(wù)質，配套形成參考數據庫；最後嘗試在生物(wù)制藥企業進行推廣應用(yòng)。經過上述步驟，治療性單克隆抗體藥物(wù)表征結果更加準确可(kě)靠，既可(kě)以顯著縮短新藥研發周期，又可(kě)以降低新藥研制成本，帶動了(le)生物(wù)醫藥産品質量的(de)提升，從而有助于提高(gāo)整個(gè)生物(wù)産業的(de)競争力。”約翰.席爾博士自豪地說：“NIST已經研制出了(le)RM 8671治療性單克隆抗體标準物(wù)質，可(kě)以用(yòng)于相關産品的(de)表征方法開發及質量控制的(de)驗證。”

    近年來(lái)，中國計量科學研究院也(yě)積極開展了(le)精準醫療的(de)計量标準研究，并積極展開國際合作。2015年，該院與NIST簽署《關于溫室氣體測量和(hé)精準醫療領域标準的(de)合作協議(yì)》，還(hái)被列入習(xí)近平主席訪美(měi)成果清單，這(zhè)是中美(měi)兩國政府戰略合作框架協議(yì)内容之一。

    據中國計量科學研究院化(huà)學計量與分(fēn)析科學研究所所長(cháng)李紅梅研究員(yuán)介紹，中美(měi)兩國間的(de)合作将取長(cháng)補短，共享技術和(hé)數據、相互驗證國際等效性，形成一批國際認可(kě)的(de)、全面支撐精準醫療領域的(de)測量标準互認能力，實現共赢的(de)目的(de)。同時(shí)，将突破一批高(gāo)準确度大(dà)分(fēn)子表征技術，建立一批國際承認的(de)參考方法、标準數據庫，并研制一批具有國際先進水(shuǐ)平的(de)體外診斷和(hé)生物(wù)醫藥标準物(wù)質、提升産品質量和(hé)效率，支撐兩國生物(wù)醫藥産品的(de)平等互認，減低貿易技術壁壘，提升産業國際競争力。此外，還(hái)将培養一支高(gāo)素質的(de)精準醫療測量标準人(rén)才隊伍和(hé)國際先進水(shuǐ)平的(de)計量技術體系，并搭建産、學、研、用(yòng)技術平台。不僅可(kě)以爲我國精準醫療生物(wù)産業提供國際互認的(de)計量技術和(hé)計量“标尺”，還(hái)可(kě)減少重測誤測，避免資源浪費和(hé)醫療負擔，保障大(dà)衆健康。（來(lái)源：中國計量網）